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資料內容介紹:

目的
規定公司醫療器械設計開發的風險管理方針、風險可接收準則和風險管理過程要求，規范公司醫療器械風險管理活動，確保醫療器械新產品使用安全。
2 適用范圍
本制度適用于公司醫療器械新品設計開發的風險管理。
3 風險管理職責分工
3.1公司總裁辦公室會議
由公司總裁跟管理層組成。公司的總裁辦公會議和風險控制委員會對的風險管理和控制進行裁決；對公司風險管理制度進行最后評審，宣布風險管理制度的實施。
3.2研發部總經理
a) 制定公司新品開發風險管理方針；
b) 為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；
c) 主持公司研發部風險管理評審，評價公司新品風險管理活動的適宜性，以確保風險管理過程持續有效；
d) 對公司成立的新產品開發項目組，授權管理者代表批準《風險管理報告》。
3.3 管理者代表
a) 確保公司新品開發的風險管理制度的建立、實施和保持；
b) 對公司風險管理活動進行督導；
3.4 項目風險管理小組負責人
a) 制定《醫療器械風險管理計劃》（以下簡稱：風險管理計劃）；
b) 組織風險管理小組實施風險管理活動；
c) 跟蹤相關活動，包括設計開發和工藝研究后信息；
d) 對涉及重大風險的評價和措施，可直接向管理負責人匯報；
e) 組織新品開發風險管理過程評審，編寫風險管理報告；
f) 整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。
3.5 風險管理小組
所有新產品設計開發項目都應成立風險管理小組。風險管理小組以設計開發項目組成員為基礎，根據需要可邀請制造、檢驗、服務和臨床人員參加。
a) 對產品進行風險分析、風險評價；
b) 分析、制定風險控制措施；
c) 實施、記錄和驗證風險控制措施；
d) 對剩余風險、是否產生新的風險、風險控制的完整性以及綜合剩余風險的可接受性進行評價；
e) 建立和保存必要的風險管理文檔；
f) 參與風險管理過程的評價。
4 風險識別
公司新產品開發風險識別

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